客户签约前想知道的一切。

ISO顾问会依据标准条款评估贵公司现有流程,透过文件编制与培训弥补差距,并让您的团队为认证审核做好准备。在AISO,我们负责执行差距分析、与您共同建立管理体系、培训内部审核员,并在认证机构的第一阶段与第二阶段审核期间全程陪同,直到证书正式核发。

小型团队有时能在无外部协助下通过第一阶段审核,但大多数马来西亚中小企业发现,条款解读、文件编制负担与内部审核周期,加上日常营运,比预期繁重得多。顾问能缩短时间表,并避免日后被审核员标记出需要重做的问题。若贵公司已有具备ISO经验的质量经理,自行推行并非不可能;但多数企业仍认为整体而言聘请顾问更快速、更省成本。

请选择获马来西亚标准局(DSM)认可,或获贵公司买家认可之同等国际认证的认证机构,例如SIRIM QAS International;若您出口至有特定要求的市场,也可选择获认可的跨国认证机构。我们独立于所有认证机构之外,因此能协助您比较价格、审核档期与行业经验,并在第一阶段与第二阶段审核期间为您管理与认证机构的往来。

是的。我们总部设于巴生谷,但服务范围涵盖柔佛、槟城、吉打、霹雳、马六甲、沙巴与砂拉越,可现场或远程进行,并定期安排实地拜访。当差旅不切实际时,文件编制、培训与内部审核均可透过线上方式完成;至于像车间现场观察这类需要亲身在场的工作,我们会另行安排实地拜访。

可以。我们的顾问与讲师能以英语、马来语或中文提供文件编制、工作坊与审核服务,视贵公司生产与办公团队日常使用的语言而定。工厂车间使用多种语言的情况相当普遍,因此我们经常以一种语言进行培训,同时以另一种语言编写书面程序,以配合员工与审核员实际的沟通方式。

ISO 9001是适用于任何行业的通用质量管理标准。ISO 13485则专为医疗器材制造商与供应商而设,增加了风险管理、法规可追溯性与设计管控等要求,以配合马来西亚医疗器材管理局等主管机关的规定。制造或经销医疗器材的企业通常需要取得13485认证,可单独取得,也可与9001并行。

马来西亚法律并未强制大多数行业取得ISO认证,但要赢得政府招标、供应跨国买家或出口至受管制市场,通常都需要具备认证。某些行业,例如医疗器材或与清真相关的食品供应链,面对额外的监管期望,以致认证在实务上即使没有直接的法律规定,也几乎成为必要条件。

一般马来西亚中小企业的顾问费用通常介于RM8,000至RM25,000之间,视公司规模、厂区数量以及现有文件完整程度而定,另需支付认证机构单独收取的审核费用。我们会在简短的差距分析后,提供固定范围与报价,让您在承诺合作前就清楚了解总费用。

主要影响因素包括员工人数与厂区数量、标准范围涵盖的流程多寡、现有文件可被沿用的程度,以及您需要现场或远程服务。像同时导入ISO 9001与45001这类多标准项目,由于文件编制与内部审核可以共用,合并进行的费用通常低于分开两次委托。

认证机构会收取年度监督审核费用,通常低于初次认证审核的费用,另外每三年还需进行一次重新认证审核。请为维护记录、执行内部审核与管理评审预留内部时间;BUKTI能透过自动化提醒、证据收集与CAPA追踪,减轻这些持续性的工作负担,让监督审核保持例行化,而不是临时手忙脚乱。

AISO Management Sdn Bhd是HRD Corp注册培训机构,我们的培训课程符合HRD Corp的索偿要求,涵盖课程大纲、讲师资格与出席记录,完全符合HRD Corp的规定格式。资格取决于贵公司的HRD Corp征费注册状态,以及您申请的具体计划,因此请在课程开始前向我们确认资格,以便我们准备索偿所需的文件。

是的。许多客户会将ISO 9001与45001或14001结合导入,或在第一套体系运作后再加入第二项标准,因为文件架构、内部审核周期与管理评审在很大程度上可以共用。我们会将合并项目以单一专案计价,而非叠加两笔独立的顾问费用,通常能同时节省时间与成本。

大多数马来西亚中小企业从差距分析到取得认证审核,通常需要三到六个月,具体时间取决于现有文件的完整程度,以及贵公司团队在我们每次拜访之间落实新流程的速度。从零开始的企业通常会落在时间较长的一端;已具备质量体系基础的企业则能更快完成。

ISO 27001通常需要四到八个月,因为信息安全管理体系需要进行风险评估、编制适用性声明(Statement of Applicability),并证明各项管控措施已运行足够长的时间,以便审核员能抽查真实记录,而不仅仅是审阅政策文件。已具备既有安全实践的IT与数据密集型企业,所需时间可趋近较短的一端。

对于流程简单、已有一套现成程序、组织有序的小型企业而言,这是有可能的,但对大多数首次申请的企业来说,三个月相当紧迫,因为审核员希望看到体系已实际运作并留有真实记录,而不是审核前一周才写好的文件。我们会在差距分析阶段如实告知您,您的时间表是否可行。

最常见的延误原因包括新程序审批过慢、导入期间关键员工异动,以及因生产排程而延后的内部审核。对于拥有多个厂区的企业,若各厂区推行进度不一致,也会拖慢整体进度。我们会在项目开始时就制定附有明确日期的书面时间表,并及早标记任何延误,以免在审核临近时才让您措手不及。

认证有效期为三年,期间认证机构会进行年度监督审核。贵公司的管理体系仍须持续运作:内部审核、管理评审、CAPA关闭,以及随着流程变动而更新文件。顾问客户可提前使用BUKTI,让这项持续性的维护工作大部分实现自动化,而不是仅仅依赖某一位员工的记忆。

BUKTI是由AISO专为马来西亚中小企业打造、由人工智能驱动的电子质量管理系统。它会读取贵公司的程序文件,将其对应到您所持有标准的相关条款,并运行文件管控、CAPA、内部审核与管理评审等您证书所依赖的工作流程,让体系在顾问拜访与监督审核之间持续保持运作。

不需要。认证取决于是否满足标准的要求,无论使用何种工具、甚至完全不使用工具,我们都能协助您达成。BUKTI的推出是为了让认证后的体系维护工作更轻松,尤其是最耗费员工时间的文件管控、提醒事项与证据收集工作;它并非通过认证审核的必要条件。

BUKTI目前处于早期体验阶段,我们优先让顾问客户率先使用,以便在正式扩大推出前,依据马来西亚实际的审核要求持续优化产品。欢迎透过我们的联系页面登记您的兴趣,一旦有名额开放,我们会通知您,并说明届时可支持的标准与语言。

BUKTI目前支持ISO 9001、14001、45001与27001的条款架构,随着早期体验客户带来各自的认证范围,我们23项标准中的其他标准也将陆续加入支持。若您所需的标准尚未纳入,请在注册时告知我们,我们会依据需求优先安排。