马来西亚ISO 17025实验室认可顾问
检测与校准实验室ISO/IEC 17025:2017
打造一套让SAMM评审员、您的测量不确定度预算与客户都信得过的管理体系。
标准简介
ISO/IEC 17025:2017规定了检测和校准实验室在能力、公正性与运作一致性方面的通用要求,结合管理体系要求与人员能力、设备、抽样及测量不确定度等技术要求。在马来西亚,认可由马来西亚标准局根据其SAMM计划批准,须经现场评审,评审依据标准本身及实验室按方法逐项申请的具体认可范围进行。
马来西亚哪些企业需要
- 支持制造业质量控制的检测实验室
- 材料、产品与环境检测实验室需要客户、监管机构及下游认证机构真正接受为有效证据的认可结果,而非仅供内部参考的报告。
- 服务仪器密集型行业的校准实验室
- 制造商、医院与油气企业依赖校准实验室确保测量设备可追溯并保持在公差范围内,而这本身需要一份经认可的校准证书用于其自身审核。
- 投标政府与跨国企业合约的实验室
- 招标与供应商名单越来越多地明确要求SAMM认可的检测或校准结果,而非普通质量证书,没有该认可的投标在评分上会被扣分。
- 正在扩大认可范围的实验室
- 新增检测方法或测量参数意味着须为该项新增内容证明能力与不确定度预算,这是实验室扩充服务清单时常被低估的工作量。
我们的流程
针对管理与技术要求的差距分析
我们对照管理体系条款与人员、设备、环境等技术要求评估贵实验室,并为每项差距提供附有日期的书面行动清单。
界定认可范围
我们协助您精确界定纳入认可范围的检测、方法与测量范围,在市场实际需求与评审成本、时间之间取得平衡。
测量不确定度与方法确认
针对范围内每种方法,我们建立或审查评审员所期望的测量不确定度预算与确认证据,让结果带有可靠且量化的置信度数值。
内部审核与管理评审
针对标准的内部审核与管理评审要求进行完整正式演练,在确认SAMM评审日期前关闭发现问题并归档客观证据。
SAMM评审支持
我们为员工准备评审期间的现场见证检测或校准,协助即时回应评审员的发现问题,并追踪范围所要求的能力验证参与情况。
时间安排
拥有现成质量体系且范围内仅一两种检测方法的单一实验室,从差距分析到取得认可通常需要五至八个月。此前没有质量体系,或申请涵盖多种方法的广泛范围的实验室,往往需要九至十二个月,因为测量不确定度预算与能力验证结果须在评审前累积。马来西亚标准局自身的评审排期,在申请提交后还会增加等待时间。
影响费用的因素
- 认可范围内的检测或校准方法数量
- 设备校准、可追溯性与维护成本
- 所需的员工能力评估与技术培训
- 能力验证或实验室间比对的参与情况
- 马来西亚标准局SAMM申请与评审费用
- 质量手册与方法文件的复杂程度
BUKTI如何提供协助
- BUKTI让您的文件管控登记与方法记录始终保持最新,版本记录与批准不再成为SAMM评审员提出的发现问题。
- 不符合工作与纠正措施透过BUKTI的CAPA工作流程处理,根本原因与关闭证据自动追踪,为下一次评审做好准备。
- 从能力验证结果到内部审核发现的管理评审输入,均由BUKTI汇整,让会议以有条理的数据开始。
常见问题
什么是认可范围,为何它很重要?
认可范围是SAMM已评审并为贵实验室认可的检测、方法或校准参数的确切清单。只有范围内的结果才具有认可地位;范围之外的报告会被客户与监管机构视为普通的非认可检测结果。
ISO 17025与ISO 9001有何不同?
ISO 9001认证的是一般质量管理体系。ISO 17025带来的是认可,一种更具技术性的评审,还会审查人员能力、设备可追溯性,以及特定检测方法的测量不确定度,这些是ISO 9001不会评估到的细节层面。
我们是否需要为每项检测计算测量不确定度?
是的,以某种形式需要。ISO/IEC 17025:2017要求实验室为范围内每种方法识别测量不确定度的来源,不过计算的深度可依方法及结果向客户使用或报告的方式而有所不同。
SAMM认可需要多少费用?
费用取决于范围内的方法数量、现有设备可追溯性,以及质量体系已具备的程度。马来西亚标准局的评审费用与我们的顾问费分开报价;我们会在审视贵实验室后提供书面、固定范围的报价。
取得认可需要多长时间?
拥有现成质量体系且范围较窄的实验室可在五至八个月内取得认可。范围较广或从零开始建立文件化体系的实验室往往需要九至十二个月,主要受马来西亚标准局自身评审排期影响。
什么是能力验证,我们需要多久参加一次?
能力验证将贵实验室的结果与检测同一样品的其他实验室比对,验证您的方法运作正确。SAMM要求每种已认可方法按相关技术委员会订定的频率持续参与,而非评审前一次性完成的工作。
服务地区
玻璃市, 吉打, 槟城, 霹雳, 雪兰莪, 吉隆坡, 布城, 森美兰, 马六甲, 柔佛, 彭亨, 登嘉楼, 吉兰丹, 沙巴, 砂拉越, 纳闽. 服务全马每一州的ISO顾问。
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今年打算申请SAMM认可?
告诉我们您的检测方法与现有文件,我们会拟定一条切实可行的认可路径。