Perunding pensijilan GDPMD di Malaysia
Pelesenan establismen MDAGDPMD (MDA Malaysia)
Dapatkan sijil GDPMD yang diminta Pihak Berkuasa Peranti Perubatan sebelum ia mengeluarkan atau memperbaharui lesen establismen anda, dengan sistem yang benar-benar boleh dijalankan pasukan gudang anda.
Apa itu
GDPMD, Amalan Pengedaran Baik Peranti Perubatan, ialah keperluan Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) Malaysia bagi establismen yang mengimport, mengedar, atau menyimpan peranti perubatan di bawah Akta Peranti Perubatan 2012. Ia menetapkan sistem pengurusan kualiti bagi rantaian pengedaran: keadaan penyimpanan dan pengendalian termasuk rantaian sejuk, kebolehkesanan dan rekod pengedaran, pengendalian aduan, tindakan pembetulan keselamatan lapangan dan panggil balik, pemasangan dan servis jika berkenaan, kawalan pembekal dan aktiviti yang disumber luar, serta latihan kakitangan. Pensijilan dikeluarkan oleh Badan Penilaian Pematuhan yang berdaftar dengan MDA dan menjadi syarat pelesenan establismen bagi pengimport, wakil sah, dan pengedar.
Siapa memerlukannya di Malaysia
- Pengimport dan wakil sah pengilang asing
- Syarikat yang membawa masuk peranti perubatan ke Malaysia bagi pihak pengilang luar negara mesti memegang lesen establismen daripada MDA, dan pensijilan GDPMD daripada CAB berdaftar MDA adalah sebahagian daripada permohonan itu. Tanpanya lesen tidak dikeluarkan dan peranti berdaftar tidak boleh dipasarkan secara sah.
- Pengedar dan pemborong yang membekal hospital, klinik, dan farmasi
- Syarikat yang membeli peranti berdaftar daripada pengimport dan menjualnya kepada hospital kerajaan, kumpulan hospital swasta, klinik, amalan pergigian, dan farmasi runcit ialah pengedar di bawah Akta dan memerlukan lesen establismen serta sijil GDPMD sendiri, walaupun tidak pernah mengimport.
- Penyedia logistik pihak ketiga yang menyimpan atau mengangkut peranti perubatan
- Gudang dan syarikat pengangkutan yang memegang atau memindahkan peranti perubatan bagi establismen berlesen dijangka beroperasi di bawah kawalan GDPMD. Ramai prinsipal kini memasukkan pensijilan GDPMD ke dalam kontrak logistik mereka supaya audit mereka sendiri tidak gagal pada aktiviti yang disumber luar.
- Establismen yang memperbaharui lesen MDA
- Lesen establismen dan sijil GDPMD kedua-duanya berjalan mengikut kitaran, dan sijil GDPMD yang luput atau digantung menghalang pembaharuan. Syarikat yang menghampiri pembaharuan dengan sistem yang dibina sekali untuk audit pertama dan tidak pernah diselenggara ialah pemanggil paling lazim yang kami terima.
- Pengilang yang turut mengimport atau mengedar peranti syarikat lain
- Pengilang tempatan yang memegang ISO 13485 bagi produknya sendiri masih memerlukan GDPMD bagi sebarang aktiviti pengimportan atau pengedaran yang dijalankannya untuk jenama lain, kerana MDA melesenkan setiap aktiviti secara berasingan. Kedua-dua sistem berkongsi banyak prosedur dan boleh dijalankan sebagai satu.
Proses kami
Analisis jurang berbanding GDPMD dan aktiviti berlesen anda
Kami mengesahkan aktiviti yang akan anda isytiharkan kepada MDA, sama ada mengimport, mengedar, menyimpan, memasang, atau menservis, kemudian menilai premis, prosedur, dan rekod anda berbanding setiap klausa GDPMD yang terpakai dan memberikan senarai tindakan bertulis dan bertarikh.
Kawalan penyimpanan, pengendalian, dan rantaian sejuk
Kami menyediakan kawalan gudang yang akan diperiksa juruaudit: pemetaan dan pemantauan suhu dan kelembapan, pengasingan stok kuarantin, dipulangkan, dan tamat tempoh, kawalan perosak, kebersihan, dan pengendalian peranti steril dan sensitif suhu termasuk pengangkutan rantaian sejuk yang disahkan.
Kebolehkesanan, rekod pengedaran, dan prosedur panggil balik
Kami membina rekod penerimaan, stok, dan penghantaran yang membolehkan anda mengesan mana-mana kelompok atau nombor siri daripada pengilang hingga ke pelanggan, kemudian menulis dan menguji prosedur panggil balik dan tindakan pembetulan keselamatan lapangan dengan panggil balik olok-olok supaya masa dibuktikan, bukan diandaikan.
Aduan, pelaporan wajib, pembekal, dan latihan
Kami menyediakan pengendalian aduan dan pelaporan kejadian buruk kepada MDA dalam tempoh yang ditetapkan, perjanjian pembekal dan aktiviti sumber luar dengan prinsipal dan penyedia logistik anda, serta program latihan dengan rekod kompetensi bagi setiap peranan yang menyentuh peranti.
Audit dalaman, kajian semula pengurusan, dan sokongan audit CAB
Selepas sistem berjalan cukup lama untuk menjana rekod sebenar, kami menjalankan audit dalaman dan kajian semula pengurusan, kemudian mendampingi anda sepanjang audit pensijilan oleh CAB berdaftar MDA dan membantu anda menutup sebarang penemuan sebelum sijil dikeluarkan.
Garis masa
Satu gudang dengan SOP sedia ada, rangkaian produk yang stabil, dan tanpa rantaian sejuk biasanya mencapai pensijilan GDPMD dalam tiga hingga enam bulan, kebanyakannya dihabiskan untuk menjalankan sistem supaya ada rekod untuk diaudit. Syarikat dengan berbilang cawangan, produk terkawal suhu, atau aktiviti pemasangan dan servis biasanya memerlukan enam hingga sembilan bulan. Jika permohonan lesen establismen mempunyai tarikh kritikal, beritahu kami pada mesyuarat pertama supaya kami dapat menyusun audit CAB mengikutnya.
Apa yang menjejaskan kos
- Bilangan gudang, cawangan, dan laluan pengangkutan dalam skop
- Sama ada rantaian sejuk atau penyimpanan dan pengangkutan terkawal suhu lain terlibat
- Julat kelas peranti yang dikendalikan dan sama ada pemasangan atau servis ditawarkan
- Sama ada SOP dan rekod sedia ada boleh disesuaikan atau sistem dibina dari awal
- Yuran audit CAB, disebut harga berasingan oleh badan berdaftar MDA pilihan anda
- Sama ada penyimpanan atau logistik sumber luar perlu dibawa di bawah kawalan bertulis
Bagaimana BUKTI membantu
- BUKTI menyimpan log suhu, rekod pergerakan stok, dan nota penghantaran yang dipautkan kepada nombor kelompok dan siri, jadi latihan kebolehkesanan semasa audit CAB mengambil masa beberapa minit dan bukannya sepetang.
- Aduan, kejadian buruk, dan tindakan pembetulan keselamatan lapangan berjalan melalui aliran kerja CAPA BUKTI dengan tarikh akhir pelaporan MDA kelihatan pada setiap kes, jadi tiada yang dilaporkan lewat.
- Rekod latihan, perjanjian pembekal, dan tarikh tamat kalibrasi berada di satu tempat dengan amaran tamat tempoh, dan inilah yang memastikan sistem hidup antara audit pensijilan dan lawatan pengawasan.
Soalan Lazim
Adakah GDPMD wajib di Malaysia?
Ya bagi pengimport, wakil sah, dan pengedar. Di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 establismen ini mesti dilesenkan oleh MDA, dan di bawah panduan MDA semasa sijil GDPMD daripada Badan Penilaian Pematuhan berdaftar MDA diperlukan sebagai sebahagian daripada permohonan dan pembaharuan lesen establismen.
Apakah perbezaan antara GDPMD dan ISO 13485?
ISO 13485 ialah standard pengurusan kualiti antarabangsa bagi pengilang peranti perubatan dan merangkumi reka bentuk, pengeluaran, dan aktiviti pasca pasaran. GDPMD ialah keperluan kawal selia Malaysia yang tertumpu pada pengedaran, penyimpanan, dan pengendalian selepas peranti meninggalkan pengilang. Pengilang biasanya memegang ISO 13485; pengimport dan pengedar memerlukan GDPMD. Syarikat yang melakukan kedua-duanya memerlukan kedua-duanya.
Berapa lamakah sijil GDPMD sah?
Di bawah panduan MDA semasa sijil dikeluarkan untuk tiga tahun, dengan audit pengawasan oleh CAB sepanjang tempoh itu. Lesen establismen sendiri juga berjalan mengikut kitaran pembaharuan, dan MDA mengharapkan sijil GDPMD yang sah semasa pembaharuan, jadi kedua-dua kalendar perlu diuruskan bersama.
Adakah penyedia logistik pihak ketiga memerlukan sijil GDPMD sendiri?
Jika 3PL hanya penyedia perkhidmatan kepada establismen berlesen, establismen berlesen kekal bertanggungjawab ke atas aktiviti sumber luar itu dan mesti mengawalnya di bawah sistem GDPMD sendiri. Dalam amalan, ramai prinsipal mensyaratkan 3PL mereka memegang pensijilan GDPMD supaya kawalan itu mudah ditunjukkan. Kami membantu mana-mana pihak menyediakannya.
Berapakah kos pensijilan GDPMD di Malaysia?
Kos bergantung kepada bilangan tapak, sama ada rantaian sejuk terlibat, julat peranti dan aktiviti, dan sebanyak mana dokumentasi semasa anda boleh digunakan semula. Yuran audit CAB disebut harga berasingan oleh badan pilihan anda. Kami memberikan sebut harga perundingan bertulis dengan skop tetap selepas melawat gudang anda.
Bolehkah GDPMD berkongsi sistem dengan ISO 9001 atau ISO 13485?
Ya. Kawalan dokumen, latihan, penilaian pembekal, pengendalian aduan, CAPA, audit dalaman, dan kajian semula pengurusan adalah sama bagi ketiga-tiganya, jadi kami membina satu manual dan satu set prosedur dengan tambahan khusus GDPMD bagi penyimpanan, rekod pengedaran, dan pelaporan MDA. Satu audit bersepadu lebih murah daripada tiga audit berasingan.
Standard berkaitan
Tempat kami berkhidmat
Perlis, Kedah, Pulau Pinang, Perak, Selangor, Kuala Lumpur, Putrajaya, Negeri Sembilan, Melaka, Johor, Pahang, Terengganu, Kelantan, Sabah, Sarawak, Labuan. Perunding ISO di setiap negeri di Malaysia.
Tanya tentang standard ini
Permohonan atau pembaharuan lesen MDA semakin hampir?
Beritahu kami aktiviti yang akan anda isytiharkan kepada MDA dan bilangan tapak yang anda kendalikan. Kami akan memetakan laluan terpendek ke sijil GDPMD.