Perunding pensijilan ISO 13485 di Malaysia
Peranti perubatanISO 13485:2016
Bina sistem kualiti yang dikehendaki Pihak Berkuasa Peranti Perubatan Malaysia dan badan pensijilan anda, tanpa melambatkan pelancaran produk.
Apa itu
ISO 13485:2016 ialah standard antarabangsa bagi sistem pengurusan kualiti khusus untuk peranti perubatan, merangkumi reka bentuk, pembuatan, penyimpanan, pengedaran, dan servis. Ia memberi lebih berat kepada pengurusan risiko, kebolehjejakan, dan pematuhan kawal selia berbanding ISO 9001, kerana ketidakpatuhan boleh menjejaskan keselamatan pesakit. Di Malaysia, pengilang dan pengedar peranti perubatan mesti mendaftar dengan Pihak Berkuasa Peranti Perubatan di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 sebelum menjual di sini, dan memegang ISO 13485 biasanya menjadi prasyarat pendaftaran itu serta sijil GDPMD yang diperlukan pengedar.
Siapa memerlukannya di Malaysia
- Pengilang peranti perubatan yang mendaftar dengan MDA
- Pengilang tempatan memerlukan pensijilan ISO 13485 sebagai bukti sokongan untuk penilaian pematuhan Pihak Berkuasa Peranti Perubatan sebelum sesuatu peranti boleh didaftarkan dan dijual atau dieksport secara sah daripada Malaysia.
- Pengedar yang mengejar GDPMD bersama ISO 13485
- Pengedar dan pengimport di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 memerlukan Amalan Pengedaran Baik untuk Peranti Perubatan, dan banyak badan pensijilan serta pelanggan menjangka ISO 13485 sebagai tulang belakang kualiti yang menyokong GDPMD.
- Pengilang kontrak yang berkhidmat untuk jenama peranti perubatan
- Pengilang elektronik dan plastik yang menghasilkan komponen atau peranti siap untuk jenama perubatan semakin dikehendaki pelanggan itu memegang ISO 13485, bukan sekadar ISO 9001, sebagai syarat kontrak bekalan.
- Syarikat yang mengeksport peranti ke pasaran terkawal selia
- ISO 13485 diiktiraf oleh pihak berkuasa di Kesatuan Eropah, Amerika Syarikat, dan kebanyakan Asia, jadi pengilang Malaysia yang mengeksport peranti menggunakannya sebagai asas kualiti sepunya merentasi pelbagai pemfailan kawal selia negara.
Proses kami
Analisis jurang dengan fokus pengurusan risiko
Kami menilai sistem semasa anda berbanding klausa ISO 13485, memberi perhatian khusus kepada pengurusan risiko di bawah klausa 7.1 dan kawalan reka bentuk serta pembangunan di klausa 7.3, yang membawa lebih berat berbanding ISO 9001.
Dokumentasi dengan kebolehjejakan peranti terbina
Manual kualiti, prosedur, dan rekod induk peranti disusun supaya setiap unit boleh dijejak daripada bahan mentah hingga pengguna akhir, memenuhi keperluan klausa 7.5 untuk pengenalan dan kebolehjejakan yang dijangka pihak berkuasa.
Pemetaan kawal selia kepada keperluan MDA dan GDPMD
Kami menyelaraskan sistem terdokumentasi anda dengan keperluan pendaftaran Pihak Berkuasa Peranti Perubatan di bawah Akta Peranti Perubatan 2012, dan dengan GDPMD jika anda mengedar, supaya pensijilan dan pendaftaran kawal selia berjalan serentak.
Audit dalaman dan kajian semula pengurusan
Latihan penuh merangkumi klausa 8.2.4 dan klausa 5.6, dengan tumpuan khusus kepada pengendalian aduan, pelaporan kejadian buruk, dan penutupan tindakan pembetulan, yang diteliti rapi juruaudit bagi peranti perubatan.
Sokongan audit pensijilan
Kami mendampingi anda sepanjang Peringkat 1 dan Peringkat 2, membantu menunjukkan bukti kebolehjejakan peranti dan fail risiko kepada juruaudit, dan menutup penemuan dengan pantas kerana garis masa pendaftaran MDA sering bergantung kepada sijil.
Garis masa
Pengilang atau pengedar tunggal dengan dokumentasi produk sedia ada biasanya mencapai pensijilan dalam lima hingga lapan bulan daripada analisis jurang, lebih lama berbanding ISO 9001 kerana fail sejarah reka bentuk dan rekod pengurusan risiko perlu lengkap sebelum Peringkat 1. Syarikat yang juga mengejar GDPMD atau pendaftaran MDA julung kali perlu merancang supaya garis masa pensijilan dan pendaftaran kawal selia berjalan serentak, selalunya menambah dua hingga tiga bulan untuk pemprosesan MDA.
Apa yang menjejaskan kos
- Bilangan keluarga peranti dan sama ada reka bentuk serta pembangunan termasuk dalam skop
- Fail pengurusan risiko dan dokumentasi sejarah reka bentuk sedia ada
- Yuran badan pensijilan, yang biasanya lebih tinggi berbanding ISO 9001 mengikut klasifikasi risiko peranti
- Sama ada GDPMD dikejar bersama untuk aktiviti pengedaran
- Skop latihan kakitangan mengenai pengendalian aduan dan pelaporan kejadian buruk
- Sama ada beberapa tapak pembuatan atau pengedaran diliputi
Bagaimana BUKTI membantu
- BUKTI memastikan rekod kebolehjejakan peranti dan fail pengurusan risiko kekal terkini berbanding klausa 7.1 dan klausa 7.5, supaya jejak penarikan balik produk tidak sekali-kali bermula daripada kosong.
- Aduan, kejadian buruk, dan tindakan pembetulan berjalan melalui aliran kerja CAPA BUKTI dipetakan kepada klausa 8.2 dan klausa 8.5, dengan bukti penutupan dijejaki untuk badan pensijilan dan MDA.
- Input kajian semula pengurusan yang dikehendaki klausa 5.6, termasuk arah aliran aduan dan maklum balas kawal selia, dihimpunkan dalam BUKTI supaya kajian semula bermula dengan data tersusun.
Soalan Lazim
Adakah ISO 13485 diperlukan untuk mendaftar peranti dengan MDA?
Pihak Berkuasa Peranti Perubatan menerima bukti penilaian pematuhan, dan pensijilan ISO 13485 adalah cara standard pengilang dan kebanyakan pengedar menunjukkan sistem pengurusan kualiti patuh sebagai sebahagian daripada pendaftaran peranti di bawah Akta Peranti Perubatan 2012. Keperluan berbeza mengikut kelas risiko peranti, jadi kami sahkan laluan khusus anda semasa analisis jurang.
Apakah GDPMD dan adakah kami memerlukannya juga?
Amalan Pengedaran Baik untuk Peranti Perubatan ialah pensijilan berasingan untuk pengedar dan pengimport, merangkumi penyimpanan, pengendalian, dan kebolehjejakan semasa pengedaran. Kebanyakan pengedar memerlukan kedua-dua GDPMD dan sistem kualiti bersijil ISO 13485, kerana GDPMD dibina di atas asas pengurusan kualiti yang sama.
Bagaimana ISO 13485 berbeza daripada ISO 9001 bagi pengeluar peranti?
ISO 13485 mengekalkan pendekatan proses ISO 9001 tetapi menambah keperluan khusus peranti: pengurusan risiko lebih kukuh, kawalan reka bentuk, kebolehjejakan hingga peringkat unit, dan pelaporan kawal selia untuk aduan serta kejadian buruk. Sesebuah syarikat tidak boleh menggantikannya dengan ISO 9001 dalam rantaian bekalan peranti yang dikawal selia.
Berapakah kos pensijilan ISO 13485 di Malaysia?
Kos secara amnya lebih tinggi berbanding ISO 9001 kerana badan pensijilan mengaudit klasifikasi risiko peranti, kawalan reka bentuk, dan kebolehjejakan dengan lebih intensif. Ia bergantung kepada keluarga peranti, tapak, dan sama ada GDPMD dikejar bersama. Kami memberikan sebut harga bertulis dengan skop tetap selepas menyemak operasi anda.
Berapa lama pelaksanaan ISO 13485 mengambil masa?
Lima hingga lapan bulan adalah lazim daripada analisis jurang hingga sijil, kerana fail sejarah reka bentuk dan rekod pengurusan risiko mesti lengkap dan dibuktikan sebelum Peringkat 1 badan pensijilan. Pendaftaran MDA julung kali bersama pensijilan boleh melanjutkan lagi garis masa keseluruhan.
Apa yang berlaku jika kami menerima aduan produk selepas pensijilan?
Klausa 8.2 ISO 13485 mengehendaki proses pengendalian aduan terdokumentasi yang menyalurkan kepada tindakan pembetulan dan, jika berkaitan, pelaporan kejadian buruk kepada MDA. Aliran kerja CAPA BUKTI mengekalkan jejak itu lengkap, yang dijangka badan pensijilan dan MDA semak.
Standard berkaitan
Tempat kami berkhidmat
Perlis, Kedah, Pulau Pinang, Perak, Selangor, Kuala Lumpur, Putrajaya, Negeri Sembilan, Melaka, Johor, Pahang, Terengganu, Kelantan, Sabah, Sarawak, Labuan. Perunding ISO di setiap negeri di Malaysia.
Tanya tentang standard ini
Mendaftar peranti dengan MDA atau memperbaharui GDPMD?
Beritahu kami kelas peranti dan dokumentasi semasa anda. Kami akan memetakan pensijilan seiring garis masa kawal selia anda.