Perunding pensijilan pembungkusan farmaseutikal ISO 15378 di Malaysia
GMP pembungkusan farmaseutikalISO 15378:2017
Berikan pembeli farmaseutikal dokumentasi GMP-untuk-pembungkusan yang dikehendaki kelayakan pembekal NPRA mereka sendiri, dibina atas asas ISO 9001 yang mungkin sudah anda miliki.
Apa itu
ISO 15378:2017 ialah standard antarabangsa bagi bahan pembungkusan utama yang digunakan bersama produk perubatan, menggabungkan keperluan penuh sistem pengurusan kualiti ISO 9001 dengan prinsip amalan perkilangan baik (GMP) khusus kepada pembungkusan yang bersentuhan terus dengan produk ubat. Ia merangkumi kawalan pencemaran, amalan bilik bersih dan kebersihan, kawalan perubahan, dan kebolehkesanan sepanjang rantaian bekalan pembungkusan, disijilkan melalui audit dua peringkat. Di Malaysia ia menyokong kelayakan pembekal yang dijalankan pengilang farmaseutikal untuk memenuhi jangkaan NPRA, memberikan pengeluar kerajang blister, botol, penutup, dan laminat cara diiktiraf untuk mendokumenkan kawalan selaras GMP.
Siapa memerlukannya di Malaysia
- Pengilang pembungkusan utama membekalkan farmaseutikal
- Pengeluar kerajang blister, botol, penutup, laminat, dan bahan lain yang bersentuhan terus dengan produk perubatan menjadi khalayak teras, kerana pengilang farmaseutikal semakin mensyaratkan ISO 15378 berbanding ISO 9001 sahaja sebagai syarat kelayakan pembekal.
- Pembungkus kontrak dan pemproses sekunder
- Operasi pembungkusan kontrak yang menukar, mencetak, atau memasang komponen pembungkusan bagi pelanggan farmaseutikal menggunakan ISO 15378 untuk menunjukkan kawalan perubahan dan pengurusan pencemaran yang dikehendaki perjanjian kualiti pelanggan mereka.
- Syarikat mengejar kontrak rantaian bekalan farmaseutikal
- Syarikat pembungkusan yang berkembang daripada kosmetik, makanan, atau industri am kepada bekalan farmaseutikal mendapati ISO 15378 kelayakan kemasukan yang diiktiraf, kerana ia dibina terus atas sistem ISO 9001 sedia ada berbanding memerlukan rangka kerja berasingan.
- Pembekal pembungkusan peranti perubatan
- Pembekal pembungkusan utama bagi peranti perubatan, yang mana kawalan pencemaran dan kebolehkesanan sama penting seperti bagi ubat-ubatan, sering mengejar ISO 15378 bersama atau menggantikan ISO 13485 bergantung spesifikasi pelanggan mereka.
Proses kami
Analisis jurang terhadap ISO 15378 dan prinsip GMP
Kami menilai premis, bahan, dan sistem ISO 9001 sedia ada anda (jika ada) berbanding klausa standard dan lampiran GMP, lalu memberikan senarai tindakan bertulis dan bertarikh disusun mengikut risiko setiap jurang kepada pelanggan farmaseutikal.
Prosedur kawalan pencemaran dan bilik bersih
Kami mendokumenkan langkah kawalan pencemaran, amalan bilik bersih atau persekitaran terkawal jika berkaitan, dan prosedur kebersihan khusus kepada pembungkusan utama yang bersentuhan dengan produk perubatan.
Sistem kawalan perubahan dan kebolehkesanan
Prosedur kawalan perubahan, kebolehkesanan kelompok, dan pengasingan bahan dibina berdasarkan lini pengeluaran sebenar anda, memberikan pelanggan farmaseutikal notis perubahan dan kebolehkesanan lot yang dikehendaki audit mereka sendiri.
Audit dalaman dan kajian semula pengurusan
Latihan penuh terhadap keperluan audit dalaman dan kajian semula pengurusan standard, dengan penemuan ditutup dan bukti objektif difailkan sebelum audit pensijilan ditempah.
Sokongan audit pensijilan
Kami mendampingi anda sepanjang semakan dokumen Peringkat 1 dan penilaian di tapak Peringkat 2, membantu anda menunjukkan kawalan pembungkusan selaras GMP dalam bahasa yang dijangkakan juruaudit farmaseutikal.
Garis masa
Pengilang pembungkusan dengan sistem ISO 9001 sedia ada dan kawalan kebersihan asas biasanya mencapai pensijilan ISO 15378 dalam empat hingga tujuh bulan daripada analisis jurang. Kemudahan tanpa sistem kualiti terdahulu atau memerlukan penaiktarafan bilik bersih sering memerlukan lapan hingga dua belas bulan, kerana rekod kawalan pencemaran perlu mengumpul bukti sebenar merentasi larian pengeluaran sebelum Peringkat 2.
Apa yang menjejaskan kos
- Sama ada sistem ISO 9001 sedia ada sudah dilaksanakan
- Infrastruktur bilik bersih atau persekitaran terkawal yang diperlukan
- Bilangan lini pengeluaran dan jenis bahan dalam skop
- Yuran badan pensijilan, yang meningkat mengikut saiz tapak dan bilangan kakitangan
- Skop latihan kebersihan, kawalan pencemaran, dan GMP
- Ujian makmal yang diperlukan untuk mengesahkan had bahan dan pencemaran
Bagaimana BUKTI membantu
- BUKTI memastikan rekod kawalan perubahan dan dokumentasi kebolehkesanan kelompok anda kekal terkini, supaya bukti yang hilang tidak sekali-kali menjadi penemuan juruaudit pelanggan farmaseutikal.
- Bahan tidak patuh dan tindakan pembetulan berjalan melalui aliran kerja CAPA BUKTI, dengan punca akar dan bukti penutupan dijejaki secara automatik merentasi lini pengeluaran.
- Input kajian semula pengurusan, daripada arah aliran kawalan pencemaran hingga aduan pelanggan, dihimpunkan dalam BUKTI supaya mesyuarat bermula dengan data tersusun.
Soalan Lazim
Apakah perbezaan ISO 15378 daripada ISO 9001?
ISO 15378 menggabungkan sistem pengurusan kualiti ISO 9001 sepenuhnya dan menambah keperluan amalan perkilangan baik khusus kepada bahan pembungkusan utama yang bersentuhan dengan produk perubatan, merangkumi kawalan pencemaran, amalan bilik bersih, dan kawalan perubahan yang tidak ditangani ISO 9001 sahaja.
Perlukah kami ISO 15378 untuk membekalkan pengilang farmaseutikal Malaysia?
Ia bukan keperluan berkanun, tetapi pengilang farmaseutikal yang menjalankan kelayakan pembekal selaras NPRA mereka sendiri semakin meminta pembekal pembungkusan mendapatkan ISO 15378 berbanding ISO 9001 sahaja, menjadikannya keperluan praktikal untuk memenangi perniagaan itu.
Perlukah kami bilik bersih untuk disijilkan?
Hanya jika produk dan proses anda benar-benar memerlukan persekitaran terkawal. ISO 15378 berkadar dengan risiko pencemaran sebenar; banyak bahan pembungkusan disijilkan dengan kawalan kebersihan dan pencemaran terdokumentasi yang tidak mencapai klasifikasi bilik bersih penuh.
Berapakah kos pensijilan ISO 15378 di Malaysia?
Kos bergantung kepada sama ada sistem ISO 9001 sudah wujud, bilangan lini pengeluaran, dan sebarang infrastruktur bilik bersih yang diperlukan. Yuran badan pensijilan disebut harga berasingan daripada yuran perundingan; kami memberikan sebut harga bertulis dengan skop tetap selepas menyemak premis anda.
Berapa lama pelaksanaan ISO 15378 mengambil masa?
Empat hingga tujuh bulan adalah lazim bagi pengilang dengan sistem ISO 9001 sedia ada. Kemudahan tanpa sistem kualiti terdahulu atau memerlukan penaiktarafan bilik bersih biasanya memerlukan lapan hingga dua belas bulan untuk membina bukti pengeluaran yang mencukupi.
Apa yang berlaku selepas kami disijilkan?
Badan pensijilan menjalankan audit pengawasan tahunan untuk mengesahkan sistem masih beroperasi, dengan pensijilan semula penuh setiap tiga tahun. BUKTI memastikan rekod kawalan perubahan dan kebolehkesanan kekal terkini di antara lawatan supaya audit pengawasan kekal rutin.
Standard berkaitan
Tempat kami berkhidmat
Perlis, Kedah, Pulau Pinang, Perak, Selangor, Kuala Lumpur, Putrajaya, Negeri Sembilan, Melaka, Johor, Pahang, Terengganu, Kelantan, Sabah, Sarawak, Labuan. Perunding ISO di setiap negeri di Malaysia.
Tanya tentang standard ini
Pelanggan farmaseutikal meminta ISO 15378 berbanding ISO 9001?
Beritahu kami bahan pembungkusan dan sistem kualiti semasa anda. Kami akan menskopkan laluan realistik menuju pensijilan.